Öffentliche Erklärung gemäß Kapitel II, Artikel 5, Absatz (5) Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Die LADR GmbH Medizinisches Versorgungszentrum Dr. Kramer & Kollegen, ansässig Lauenburger Str. 67 in 21502 Geesthacht ist eine in der Union ansässige Gesundheitseinrichtung, die Produkte im Sinne der IVDR herstellt und verwendet. Die Produkte werden nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben, die Herstellung und die Verwendung der Produkte erfolgt im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (QMS; Norm EN ISO 15189).

Die entsprechenden Produkte sind in der Liste „LADR Zentrallabor IVDR Erklärung“aufgelistet. Diese Produkte erfüllen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der Verordnung unter Beachtung von Kapitel II, Artikel 5, Absatz (5), Nummer f) Punkt iii). Sollten Anforderungen nicht vollständig erfüllt sein, wird darüber in der Dokumentation des QMS des akkreditierten medizinischen Laboratoriums hingewiesen.